新冠病毒的影響，防控用品及醫(yī)療器械國內(nèi)需求呈噴井式爆發(fā)，大大小小企業(yè)一窩峰去海外采購，但是客戶否可知有關(guān)進(jìn)口資質(zhì)是否具備，如無具備資質(zhì)又會產(chǎn)生怎么樣的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)和法律責(zé)任呢？現(xiàn)拓昊給大家普及下相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療物資的相關(guān)知識。

口罩，防護(hù)服，額溫槍等防控用品清關(guān)，醫(yī)療物資進(jìn)口申報(bào)要求:

口罩，防護(hù)服，額溫槍等防控用品清關(guān)，醫(yī)療物資進(jìn)口申報(bào)要求:
①雖然醫(yī)用口罩屬于我囯醫(yī)療器械范圍,進(jìn)囗時(shí)應(yīng)有相關(guān)注冊證,但根據(jù)相關(guān)信息,口置暫未列入進(jìn)囗醫(yī)療器械注冊/備案聯(lián)網(wǎng)核查范圍。但是部分物資,如防護(hù)服等已在聯(lián)網(wǎng)核查范圍內(nèi)。如釆購物資的話,建議采購已在國內(nèi)完成注冊/備案的產(chǎn)品。其他醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)如單一窗口系統(tǒng)提示須醫(yī)療器械注冊/案證明的,請?zhí)峁┻M(jìn)口貨物的醫(yī)療器械注冊/備案編號,或者由藥監(jiān)部門出具免于注冊/備案的物資證明。
②申報(bào)參考稅號:口罩63079000隔離衣62101030防護(hù)眼鏡90049090,紅外線測溫計(jì)90251990其他相關(guān)產(chǎn)品搜索群文件。
③企業(yè)分享信息:藥監(jiān)咨詢回復(fù):置若是企業(yè)自用,請做好相關(guān)領(lǐng)用核發(fā)記錄,以便后續(xù)核查。具體參照如下1月27號藥監(jiān)發(fā)的文件

國家藥監(jiān)局要求進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查確保疫情防控用藥醫(yī)療器械質(zhì)量安全

2020年01月27日發(fā)布
近日,在前期工作部署的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局對進(jìn)一步加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作作出部署,要求全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)一步提高思想認(rèn)識和政治站位,把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的部署要求上來,把疫情防控相關(guān)工作作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重中之重,切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),保障防控用藥用械質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢査,重點(diǎn)對疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及相關(guān)體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測。對疫情防控相關(guān)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展針對性監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲運(yùn)條件等內(nèi)容,督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,確保經(jīng)營藥品醫(yī)療器械可追溯。各地藥品監(jiān)督管理部門要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)"“要求,依法嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為。

附上違法行為法律條文：
第七章法律責(zé)任
第六十三條
有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)的醫(yī)療器楲和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)器械許可申請:(-)生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)寧器械注冊證的策二關(guān)、策三美醫(yī)療器械的;(二)宋經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;(三)經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)許可證。未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用,給予警告,沒收違法所得[違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款違法所得1萬元以上的井處違法所得5以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。

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